Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda dokumentira znanstvenu procjenu sigurnosti gotovog proizvoda u normalnim i razumno predvidivim uvjetima uporabe.
Dio A i dio B CPSR-a
Dio A obuhvaća sastav, fizikalno-kemijska svojstva i stabilnost, mikrobiološku kakvoću, nečistoće i ambalažu, uporabu, izloženost, toksikološki profil, neželjene učinke i druge relevantne informacije. Dio B donosi zaključak, upozorenja, obrazloženje i podatke o procjenitelju.
Zaključak ne smije biti odvojen od ulaznih podataka. Procjenitelj mora moći pratiti kako svaki bitan podatak utječe na sigurnost gotovog proizvoda.
Kvaliteta formule i dokumentacije sirovina
Potrebna je potpuna kvalitativna i kvantitativna formula s jasnim identitetom svake sirovine. Za složene smjese važni su sastav, funkcija, nečistoće, specifikacije i uvjeti uporabe.
Nejasan sastav mirisa, nepotpune specifikacije ili nedostajući toksikološki podaci često zahtijevaju dodatna pojašnjenja. Sigurnosni zaključak ne treba temeljiti na pretpostavkama koje nisu dokumentirane.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Izloženost i granica sigurnosti
Izloženost se procjenjuje prema vrsti proizvoda, mjestu primjene, količini, učestalosti, trajanju, putu izloženosti i ciljanoj populaciji. Za relevantne sastojke razmatraju se sistemski i lokalni učinci.
Granica sigurnosti jedan je od alata procjene, a ne zamjena za stručno razmatranje svih podataka. Posebnu pozornost mogu zahtijevati djeca, osjetljiva koža, područje oko očiju, sluznice ili profesionalna uporaba.
Stabilnost, mikrobiologija i ambalaža
Procjena treba razmotriti zadržava li proizvod očekivanu kakvoću i sigurnost tijekom uporabe. Rezultati stabilnosti, kompatibilnosti s ambalažom i mikrobioloških ispitivanja trebaju odgovarati proizvodu i predviđenom roku uporabe.
Ambalaža može utjecati na zaštitu proizvoda, doziranje, kontaminaciju i migraciju tvari. Podaci se procjenjuju razmjerno materijalu, vrsti formule i riziku.
Kada CPSR treba ponovno otvoriti
Ponovna procjena potrebna je nakon relevantne promjene formule, sirovine, dobavljača, načina uporabe, ciljne populacije, ambalaže, regulatornog statusa sastojka ili pojave novih sigurnosnih podataka.
Postupak upravljanja promjenama treba osigurati da se potencijalni utjecaj procijeni prije proizvodnje ili stavljanja izmijenjenog proizvoda na tržište.
Česta pitanja
Tko smije izraditi CPSR?
Procjenu provodi osoba s odgovarajućim formalnim kvalifikacijama propisanima Uredbom.
Može li jedan CPSR obuhvatiti više nijansi?
Može samo kada su sve varijante jasno identificirane i razlike odgovarajuće procijenjene.
Je li laboratorijsko ispitivanje uvijek obvezno?
Vrsta i opseg podataka ovise o proizvodu i riziku; procjenitelj mora obrazložiti prikladnost korištenih dokaza.
Službeni izvori i daljnje čitanje
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.