Proširena pravila EU-a za pojedinačno označivanje mirisnih alergena utječu na formule, INCI popise, ambalažu, PIF, CPSR i kontrolu promjena cijelog portfelja.
Što je promijenjeno Uredbom (EU) 2023/1545
Uredba (EU) 2023/1545 izmijenila je Prilog III. Uredbi o kozmetičkim proizvodima i proširila broj mirisnih alergena koji se pojedinačno navode u popisu sastojaka. Pojedini unosi grupiraju više tvari pod zajedničkim nazivom koji se koristi na oznaci.
Za ispravnu primjenu nije dovoljan samo popis alergena dobiven od dobavljača mirisa. Potrebno je povezati identitet tvari, primjenjivi naziv za označivanje, koncentraciju mirisne kompozicije u gotovom proizvodu i eventualne druge izvore alergena u formuli.
Pragovi za proizvode koji se ne ispiru i proizvode koji se ispiru
Pojedinačni mirisni alergen obuhvaćen Prilogom III. navodi se kada njegova koncentracija prelazi 0,001 % u gotovom proizvodu koji se ne ispire odnosno 0,01 % u proizvodu koji se ispire. Izračun se radi na razini gotovog proizvoda, a ne samo na razini mirisne kompozicije.
Kategorija proizvoda mora odgovarati njegovoj stvarnoj i razumno predvidivoj uporabi. Kod proizvoda čija uporaba nije jednoznačna potrebno je dokumentirati odabrani pristup i provjeriti slažu li se upute, način primjene i sigurnosna procjena.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Rokovi 31. srpnja 2026. i 31. srpnja 2028.
Od 31. srpnja 2026. proizvodi koji ne ispunjavaju nove zahtjeve više se ne smiju prvi put stavljati na tržište. Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište prije tog datuma mogu, pod uvjetima iz Uredbe, ostati dostupni u lancu opskrbe do 31. srpnja 2028.
Tvrtke trebaju razlikovati stavljanje na tržište od kasnije dostupnosti proizvoda. Plan treba obuhvatiti zaključavanje nove oznake, odobrenje grafičkog rješenja, nabavu ambalaže, potrošnju postojećih zaliha i dokaze o datumima distribucije.
Dokumenti koje treba zatražiti od dobavljača
Za svaku mirisnu kompoziciju i relevantnu sirovinu potrebno je zatražiti aktualnu izjavu o alergenima, identifikaciju verzije dokumenta i podatke koji omogućuju izračun u gotovom proizvodu. Promjena dobavljača, šifre mirisa ili koncentracije uporabe zahtijeva novu provjeru.
Dokumentacija dobavljača treba biti povezana s točnom verzijom formule u PIF-u i CPSR-u. Neusklađen naziv ili stara verzija izjave može dovesti do pogrešnog INCI popisa čak i kada je grafički prijelom tehnički točan.
Praktičan plan za postojeći portfelj
Portfelj je korisno podijeliti prema vrsti proizvoda, mirisnoj kompoziciji, statusu dokumentacije, datumu sljedeće proizvodnje i zalihama ambalaže. Prioritet imaju proizvodi s velikim količinama ambalaže, čestim promjenama mirisa ili složenim lancem dobavljača.
Završna kontrola mora potvrditi da se formula, izračun alergena, CPSR, PIF, CPNP i stvarna oznaka odnose na istu verziju proizvoda. Evidentirana kontrola prije tiska znatno smanjuje rizik skupih korekcija.
Česta pitanja
Odnose li se novi zahtjevi samo na nove proizvode?
Ne. Prijelazna pravila treba procijeniti i za postojeće proizvode koji će ostati dostupni na tržištu.
Znači li prisutnost alergena da proizvod nije siguran?
Ne. Pojedinačno označivanje prvenstveno omogućuje senzibiliziranim potrošačima da prepoznaju sastojke na koje mogu reagirati.
Je li dovoljna stara izjava dobavljača mirisa?
Ne nužno. Dokument mora odgovarati aktualnoj kompoziciji i omogućiti primjenu novih unosa i naziva za označivanje.
Službeni izvori i daljnje čitanje
- Regulation (EU) 2023/1545 on fragrance allergen labelling
- Uredba (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.