Neželjeni učinci i kozmetovigilancija nakon lansiranja proizvoda
Kako zaprimati, procijeniti, dokumentirati i prijaviti neželjene i ozbiljne neželjene učinke kozmetičkih proizvoda u EU.
Pročitajte vodič →Područje 07 · stručne usluge
GMP, ISO 22716 i sustavi kvalitete
Dobra proizvođačka praksa pretvara zahtjeve kvalitete u ponovljive procese i vjerodostojne zapise. Podržavamo proizvođače u uspostavi sustava koji odgovara njihovoj stvarnoj organizaciji i rizicima.
U ovom području
Što možemo preuzeti za vaš projekt
Analiza nedostataka, dokumentacija, SOP-ovi, auditi i praktična priprema proizvođača kozmetike za dobru proizvođačku praksu i ISO 22716.
- 65Početna GMP analiza nedostataka
- 66Priprema za ISO 22716
- 67Izrada standardnih operativnih postupaka
- 68Izrada specifikacija sirovina, ambalaže i gotovih proizvoda
- 69Izrada dokumentacije proizvodne serije
- 70Izrada postupaka čišćenja i higijene
- 71Kvalifikacija dobavljača
- 72Upravljanje odstupanjima i promjenama
- 73Uspostava CAPA sustava
- 74Upravljanje nesukladnim proizvodom
- 75Uspostava postupaka za pritužbe, povlačenje i opoziv
- 76Interna GMP provjera
- 77Audit ugovornog proizvođača
- 78Osposobljavanje zaposlenika
- 79Priprema za inspekciju ili audit kupca
Rezultat suradnje
Od zahtjeva do primjenjivog regulatornog rješenja
Točan opseg potvrđujemo nakon pregleda proizvoda, tržišta i dostupne dokumentacije.
01
GMP analiza nedostataka i prioritetni plan
02
SOP-ovi i dokumentacija serije
03
Sustav odstupanja, CAPA i promjena
04
Priprema za audit ili inspekciju
Česta pitanja
Prije početka projekta
Je li certifikat ISO 22716 obvezan?+
Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom jest obvezna, dok sam certifikat nije izričito propisan Uredbom.
Možete li pripremiti SOP-ove?+
Da, uz prilagodbu stvarnim procesima, odgovornostima i opsegu proizvodnje.
Provodi li EUCRI interne audite?+
Da, audit može obuhvatiti sustav proizvođača ili odabrane ugovorne partnere.
Novi zahtjevi za označivanje mirisnih alergena: rokovi 2026. i 2028.
Što Uredba (EU) 2023/1545 mijenja za mirisne alergene u kozmetici, koji su pragovi te kako pripremiti formule i oznake do rokova 2026. i 2028.
Pročitajte vodič →Reformulacija kozmetičkog proizvoda zbog regulatornih promjena
Kako planirati reformulaciju nakon zabrane ili ograničenja sastojka te uskladiti testiranja, CPSR, PIF, oznaku, CPNP i zalihe.
Pročitajte vodič →Sljedeći korak
Imate proizvod ili portfelj za tržište EU?
Pošaljite osnovne podatke o proizvodu, ciljnom tržištu i dostupnoj dokumentaciji. Odgovorit ćemo putem e-pošte.