Neželjeni učinci i kozmetovigilancija nakon lansiranja proizvoda
Kako zaprimati, procijeniti, dokumentirati i prijaviti neželjene i ozbiljne neželjene učinke kozmetičkih proizvoda u EU.
Pročitajte vodič →Područje 03 · stručne usluge
PIF i regulatorna dokumentacija
PIF treba biti potpun, međusobno usklađen i dostupan odgovornoj osobi. EUCRI organizira tehničke, sigurnosne i dokazne elemente u dokumentaciju koja prati stvarni proizvod na tržištu.
U ovom području
Što možemo preuzeti za vaš projekt
Izrada, pregled i održavanje dokumentacije s podacima o kozmetičkom proizvodu, uključujući CPSR, GMP, dokaze o učinku i upravljanje promjenama.
- 21Izrada kompletne dokumentacije s podacima o proizvodu
- 22Pregled i dovršavanje postojećeg PIF-a
- 23Organizacija dokumentacije dobavljača
- 24Izrada opisa proizvoda i proizvodnog postupka
- 25Uključivanje CPSR-a i dokaza o učinku
- 26Provjera GMP izjave
- 27Usklađivanje PIF-a, formule, oznake i CPNP prijave
- 28Digitalno strukturiranje PIF dokumentacije
- 29Upravljanje verzijama i promjenama dokumentacije
- 30Periodično održavanje i revizija PIF dokumentacije i portfelja
Rezultat suradnje
Od zahtjeva do primjenjivog regulatornog rješenja
Točan opseg potvrđujemo nakon pregleda proizvoda, tržišta i dostupne dokumentacije.
01
Strukturirana i pregledna PIF dokumentacija
02
Usklađenost formule, CPSR-a, oznake i CPNP-a
03
Kontrola verzija i promjena
04
Popis nedostajućih dokumenata dobavljača
Česta pitanja
Prije početka projekta
Koliko dugo se PIF čuva?+
Dokumentacija se čuva deset godina nakon datuma stavljanja posljednje serije proizvoda na tržište.
Možete li pregledati postojeći PIF?+
Da. Revizija PIF-a utvrđuje praznine, nedosljednosti i prioritetne korektivne aktivnosti.
Mora li PIF biti ažuriran?+
Da. Dokumentacija mora odražavati aktualan proizvod, sigurnosne podatke, oznaku i relevantne promjene.
Novi zahtjevi za označivanje mirisnih alergena: rokovi 2026. i 2028.
Što Uredba (EU) 2023/1545 mijenja za mirisne alergene u kozmetici, koji su pragovi te kako pripremiti formule i oznake do rokova 2026. i 2028.
Pročitajte vodič →Reformulacija kozmetičkog proizvoda zbog regulatornih promjena
Kako planirati reformulaciju nakon zabrane ili ograničenja sastojka te uskladiti testiranja, CPSR, PIF, oznaku, CPNP i zalihe.
Pročitajte vodič →Sljedeći korak
Imate proizvod ili portfelj za tržište EU?
Pošaljite osnovne podatke o proizvodu, ciljnom tržištu i dostupnoj dokumentaciji. Odgovorit ćemo putem e-pošte.