Neželjeni učinci i kozmetovigilancija nakon lansiranja proizvoda
Kako zaprimati, procijeniti, dokumentirati i prijaviti neželjene i ozbiljne neželjene učinke kozmetičkih proizvoda u EU.
Pročitajte vodič →Područje 05 · stručne usluge
Odgovorna osoba za kozmetičke proizvode u EU
Svaki kozmetički proizvod na tržištu EU mora biti povezan s odgovornom osobom sa sjedištem u Uniji. Uloga obuhvaća provjeru usklađenosti, dostupnost PIF-a, CPNP i postupanje nakon lansiranja.
U ovom području
Što možemo preuzeti za vaš projekt
Regulatorno zastupanje i usluga odgovorne osobe u EU za kozmetičke brendove, proizvođače i uvoznike, uz održavanje usklađenosti proizvoda.
- 39Djelovanje kao odgovorna osoba za kozmetički proizvod
- 40Čuvanje i dostupnost PIF-a
- 41Regulatorna provjera prije stavljanja proizvoda na tržište
- 42Upravljanje CPNP prijavama
- 43Komunikacija s nadležnim tijelima
- 44Upravljanje regulatornim promjenama
- 45Obrada pritužbi i neželjenih učinaka
- 46Postupanje kod ozbiljnih neželjenih učinaka
- 47Koordinacija korektivnih mjera, povlačenja i opoziva
- 48Godišnje održavanje proizvoda i zastupanje proizvođača izvan EU
Rezultat suradnje
Od zahtjeva do primjenjivog regulatornog rješenja
Točan opseg potvrđujemo nakon pregleda proizvoda, tržišta i dostupne dokumentacije.
01
Jasno definirana regulatorna odgovornost
02
Dostupnost i održavanje dokumentacije
03
Komunikacija s nadležnim tijelima
04
Postupci za pritužbe, korektivne mjere i opoziv
Česta pitanja
Prije početka projekta
Kome je potrebna odgovorna osoba?+
Posebno proizvođačima izvan EU i brendovima koji nemaju vlastiti odgovarajući subjekt u Uniji.
Navodi li se odgovorna osoba na oznaci?+
Da. Ime ili registrirani naziv i adresa odgovorne osobe dio su obveznih podataka na oznaci.
Prestaje li uloga nakon CPNP prijave?+
Ne. Obveze se nastavljaju tijekom cijelog vremena dostupnosti proizvoda na tržištu.
Novi zahtjevi za označivanje mirisnih alergena: rokovi 2026. i 2028.
Što Uredba (EU) 2023/1545 mijenja za mirisne alergene u kozmetici, koji su pragovi te kako pripremiti formule i oznake do rokova 2026. i 2028.
Pročitajte vodič →Reformulacija kozmetičkog proizvoda zbog regulatornih promjena
Kako planirati reformulaciju nakon zabrane ili ograničenja sastojka te uskladiti testiranja, CPSR, PIF, oznaku, CPNP i zalihe.
Pročitajte vodič →Sljedeći korak
Imate proizvod ili portfelj za tržište EU?
Pošaljite osnovne podatke o proizvodu, ciljnom tržištu i dostupnoj dokumentaciji. Odgovorit ćemo putem e-pošte.