Proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora biti u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, a ISO 22716 daje praktičan okvir za njezino dokumentiranje i održavanje.
Što obuhvaća ISO 22716
Smjernice obuhvaćaju osoblje, prostore, opremu, sirovine i ambalažni materijal, proizvodnju, gotove proizvode, kontrolu kvalitete, odstupanja, otpad, podugovaranje, pritužbe, opozive i dokumentaciju.
Sustav treba biti razmjeran organizaciji i vrstama proizvoda. Jednostavniji pogon može imati kraću dokumentaciju, ali ključne kontrole, odgovornosti i sljedivost i dalje moraju biti jasni.
Dokumentacija mora opisivati stvarnu praksu
Postupci i zapisi trebaju opisivati ono što se stvarno provodi. Generički predlošci bez povezanosti s opremom, prostorima, osobljem i procesima ne daju pouzdanu kontrolu.
Svaki obrazac treba imati svrhu, vlasnika i pravilo čuvanja. Neispunjeni ili naknadno rekonstruirani zapisi slabe dokaz da je serija proizvedena pod kontroliranim uvjetima.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Analiza nedostataka i plan provedbe
Početna analiza uspoređuje postojeći sustav s relevantnim poglavljima norme, razvrstava nedostatke prema riziku te određuje odgovorne osobe, rokove i potrebne dokaze.
Prioritet obično imaju rizici koji mogu izravno utjecati na identitet, kakvoću ili mikrobiološku sigurnost proizvoda, zatim sljedivost, puštanje serije i postupanje s nesukladnostima.
Odstupanja, promjene i CAPA
Odstupanje treba evidentirati, procijeniti utjecaj na proizvod i odrediti neposrednu korekciju. Kod ponavljajućih ili značajnih problema potrebno je analizirati uzrok i uvesti korektivne i preventivne mjere.
Promjene dobavljača, opreme, procesa, formule ili ambalaže trebaju proći kontroliranu procjenu prije primjene. Time se GMP povezuje s PIF-om i sigurnosnom procjenom.
Auditi i kontinuirano poboljšavanje
Interni auditi provjeravaju provodi li se sustav u praksi i jesu li mjere učinkovite. Nalazi trebaju imati vlasnika, rok i dokaz zatvaranja.
Trendovi odstupanja, rezultati kontrole, pritužbe, povrati i promjene dobavljača daju podatke za upravljački pregled i prioritetno poboljšavanje sustava.
Česta pitanja
Je li certifikat ISO 22716 obvezan?
Ne nužno, ali usklađenost proizvodnje s dobrom proizvođačkom praksom jest obvezna.
Može li se sustav prilagoditi malom proizvođaču?
Da. Mora biti razmjeran procesima i rizicima, uz očuvanje potrebne kontrole i sljedivosti.
Jesu li predlošci SOP-ova dovoljni?
Ne. Moraju se prilagoditi stvarnim procesima, opremi, odgovornostima i zapisima organizacije.
Službeni izvori i daljnje čitanje
- European Commission — Harmonised standard EN ISO 22716:2007
- Uredba (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.