Obveze sigurnosti ne završavaju lansiranjem. Pritužbe i neželjeni učinci daju podatke koji mogu zahtijevati novu procjenu proizvoda, korektivnu mjeru ili prijavu nadležnom tijelu.
Razlika između pritužbe i neželjenog učinka
Pritužba može obuhvaćati kvalitetu, ambalažu, miris ili učinkovitost, dok neželjeni učinak uključuje štetnu reakciju za ljudsko zdravlje povezanu s normalnom ili razumno predvidivom uporabom.
Jedan događaj može biti i pritužba na kvalitetu i sigurnosni signal. Početni postupak treba osigurati da se medicinski relevantne informacije ne izgube u općoj korisničkoj podršci.
Podaci koje treba prikupiti
Potrebni su podaci o prijavitelju, korisniku, proizvodu, seriji, načinu uporabe, vremenu pojave, simptomima, tijeku događaja i drugim mogućim uzrocima. Prikupljaju se samo podaci potrebni za procjenu uz odgovarajuću zaštitu privatnosti.
Fotografije, medicinska dokumentacija ili uzorak proizvoda mogu biti korisni, ali se njihovo prikupljanje mora provoditi kontrolirano. Svaki slučaj dobiva jedinstvenu oznaku i zapis komunikacije.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Procjena ozbiljnosti i uzročne povezanosti
Ozbiljni neželjeni učinak ispunjava određene kriterije težine, primjerice funkcionalnu nesposobnost, hospitalizaciju, neposredan rizik za život ili smrt. Takav događaj zahtijeva brzo postupanje i prijavu prema primjenjivim pravilima.
Procjena uzročne povezanosti razmatra vremenski odnos, mjesto reakcije, ponovnu izloženost, svojstva proizvoda, druge proizvode i medicinska stanja. Zaključak treba biti dokumentiran, uključujući nesigurnost.
Kada sigurnosni signal mijenja CPSR
Pojedinačni slučaj ili trend može pokazati da pretpostavke o uporabi, ciljnoj populaciji, upozorenjima ili učestalosti reakcija više nisu dovoljne. Procjenitelj sigurnosti treba dobiti relevantne informacije.
Moguće mjere uključuju dodatno praćenje, izmjenu uputa ili upozorenja, reformulaciju, ograničenje distribucije, povlačenje ili opoziv. Odluka mora biti razmjerna riziku i sljediva.
Sustav, odgovornosti i trendovi
Odgovorna osoba treba unaprijed definirati tko zaprima slučajeve, tko provodi medicinsku ili regulatornu procjenu, tko komunicira s tijelima i kako se održava kontinuitet tijekom odsutnosti.
Periodični pregled trendova po proizvodu, seriji, tržištu i vrsti događaja može otkriti signal koji nije vidljiv iz pojedinačnog slučaja. Rezultati se povezuju s upravljanjem rizikom i kvalitetom.
Česta pitanja
Mora li se prijaviti svaka pritužba?
Ne prijavljuje se svaka pritužba nadležnom tijelu, ali sve treba trijažirati i dokumentirati prema postupku.
Što je ozbiljni neželjeni učinak?
To je neželjeni učinak koji ispunjava kriterije ozbiljnosti propisane Uredbom, poput hospitalizacije ili značajne funkcionalne nesposobnosti.
Treba li ažurirati CPSR nakon prijave?
Procjenitelj treba procijeniti utjecaj novih podataka; opseg ažuriranja ovisi o nalazu i riziku.
Službeni izvori i daljnje čitanje
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.