Dokumentacija s podacima o proizvodu, poznata kao PIF, središnji je regulatorni dosje svakog kozmetičkog proizvoda na tržištu Europske unije.
Svrha PIF-a i odgovornost za njegovu dostupnost
PIF objedinjuje dokaze da je proizvod siguran, proizveden u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, odgovarajuće označen i potkrijepljen dokazima za korištene tvrdnje. Odgovorna osoba mora omogućiti njegovu dostupnost nadležnom tijelu na adresi navedenoj na oznaci.
Dokumentacija se čuva deset godina nakon datuma stavljanja posljednje serije proizvoda na tržište. Mora biti organizirana tako da se tražena informacija može brzo pronaći, a ne samo pohranjena kao skup nepovezanih datoteka.
Pet obveznih područja dokumentacije
PIF uključuje opis proizvoda koji omogućuje jasnu identifikaciju, CPSR, opis metode proizvodnje i izjavu o GMP-u, dokaze o učinku kada ih opravdava priroda proizvoda ili tvrdnje te relevantne podatke o ispitivanjima na životinjama.
U praksi se dosje dopunjuje specifikacijama sirovina i ambalaže, dokazima o stabilnosti i mikrobiološkoj kakvoći, dokumentima dobavljača, kontroliranim verzijama oznake i zapisima koji podupiru sigurnosni zaključak.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Odnos PIF-a i CPSR-a
CPSR je obvezni dio PIF-a, ali nije cijeli PIF. Sigurnosna procjena ovisi o podacima iz formule, specifikacijama, nečistoćama, ambalaži, uporabi, izloženosti i rezultatima relevantnih ispitivanja.
Ako se promijeni podatak na kojem se temelji sigurnosni zaključak, nije dovoljno zamijeniti samo jednu datoteku. Potrebno je procijeniti utjecaj na CPSR, oznaku, CPNP i ostale povezane dijelove dokumentacije.
Upravljanje verzijama i promjenama
Svaka formula, oznaka i ključni dokument dobavljača trebaju imati jednoznačnu verziju i datum. Kontrola promjena treba objasniti što je promijenjeno, zašto, tko je procijenio utjecaj i koje je dokumente potrebno ažurirati.
Najčešće regulatorne praznine nastaju kada proizvodnja, marketing i regulatorna dokumentacija koriste različite verzije. Jedinstveni registar proizvoda i odobrenja smanjuje taj rizik.
Kontrolni popis prije dovršavanja PIF-a
Prije završne revizije potvrdite identitet i kategoriju proizvoda, potpunu kvantitativnu formulu, ciljna tržišta, odgovornu osobu, proizvodni postupak, GMP status, stabilnost, mikrobiološke podatke, ambalažu, oznaku i dokaznu potporu tvrdnjama.
Dovršavanje PIF-a treba završiti provjerom dosljednosti: naziv, formula, varijante, odgovorna osoba i grafičko rješenje moraju se podudarati s CPSR-om i CPNP prijavom.
Česta pitanja
Je li PIF isto što i CPSR?
Nije. CPSR je obvezni sigurnosni dio šire dokumentacije PIF.
Koliko dugo se PIF čuva?
Deset godina nakon stavljanja posljednje serije proizvoda na tržište.
Mora li se PIF redovito ažurirati?
Da. Treba odražavati aktualan proizvod, dokumentaciju dobavljača, sigurnosne podatke, oznaku i relevantne regulatorne promjene.
Službeni izvori i daljnje čitanje
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.