Kozmetički proizvod može se staviti na tržište EU samo ako je za njega imenovana odgovorna osoba sa sjedištem u Europskoj uniji.
Tko može biti odgovorna osoba
Ovisno o lancu opskrbe, uloga može pripasti proizvođaču u EU, uvozniku, distributeru u posebnim okolnostima ili drugoj osobi u EU imenovanoj pisanim ovlaštenjem.
Uloga i adresa trebaju biti određene prije dovršavanja oznake, PIF-a i CPNP prijave. Ugovor treba jasno razdvojiti obveze odgovorne osobe od aktivnosti proizvođača, brenda i drugih partnera.
Ključne regulatorne obveze
Odgovorna osoba osigurava usklađenost sa zahtjevima sigurnosti, GMP-a, CPSR-a, PIF-a, CPNP-a, ograničenja tvari, označivanja, tvrdnji i dostupnosti informacija.
Nije dovoljno samo posjedovati dokumente. Potrebno je procijeniti njihovu potpunost, dosljednost i povezanost sa stvarnim proizvodom koji se stavlja na tržište.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Dostupnost dokumentacije i suradnja s tijelima
PIF mora biti lako dostupan u elektroničkom ili drugom obliku na adresi odgovorne osobe navedenoj na oznaci. Nadležnom tijelu treba omogućiti pravodoban pristup traženim informacijama.
Odgovorna osoba mora imati proces za regulatornu komunikaciju, procjenu nesukladnosti i dokumentiranje odluka. Vrijeme odgovora i dostupnost stručnih osoba važni su kriteriji ugovaranja.
Obveze nakon lansiranja
Uloga se nastavlja nakon stavljanja proizvoda na tržište. Potrebni su postupci za pritužbe, neželjene i ozbiljne neželjene učinke, korektivne mjere, povlačenje ili opoziv.
Regulatorne promjene i novi sigurnosni podaci moraju se procijeniti na razini proizvoda i portfelja. Ugovor treba obuhvatiti održavanje, a ne samo početnu prijavu.
Kako odabrati pružatelja usluge
Procijenite stručnost, ugovoreni opseg, dostupnost PIF-a, kontinuitet poslovanja, praćenje propisa, obradu pritužbi i postupanje u hitnim situacijama.
Promjena odgovorne osobe zahtijeva plan prijenosa dokumentacije, izmjenu oznaka i CPNP zapisa te jasnu odgovornost tijekom prijelaznog razdoblja.
Česta pitanja
Mora li odgovorna osoba biti navedena na oznaci?
Da. Ime ili registrirani naziv i adresa odgovorne osobe dio su obveznih podataka.
Može li odgovorna osoba biti izvan EU?
Ne. Mora imati sjedište u Europskoj uniji.
Prestaje li odgovornost nakon CPNP prijave?
Ne. Obveze se nastavljaju tijekom cijelog vremena dostupnosti proizvoda na tržištu.
Službeni izvori i daljnje čitanje
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.