Kod privatne robne marke proizvodnja je povjerena partneru, ali regulatorna odgovornost, vlasništvo nad dokumentacijom i pravo uporabe formule moraju biti jasno uređeni prije lansiranja.
Ugovorni proizvođač nije automatski odgovorna osoba
Proizvođač može razviti i proizvesti proizvod, ali uloga odgovorne osobe određuje se prema Uredbi, poslovnom modelu i pisanom imenovanju. Brend ne smije pretpostaviti da dobavljač automatski preuzima sve regulatorne obveze.
Na oznaci i u CPNP-u mora biti navedena stvarno imenovana odgovorna osoba. Ugovor treba definirati tko odobrava formulu, oznaku, tvrdnje, promjene i puštanje proizvoda na tržište.
Pristup formuli i dokumentaciji
Odgovorna osoba i procjenitelj sigurnosti trebaju pristup informacijama potrebnima za CPSR i PIF. Povjerljivost formule može se zaštititi ugovorom, ali ne smije onemogućiti zakonitu procjenu i dostupnost dokumentacije tijelima.
Treba odrediti kome pripadaju CPSR, PIF, rezultati ispitivanja i grafičke datoteke te ima li brend pravo koristiti dokumente nakon promjene proizvođača ili odgovorne osobe.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
GMP, specifikacije i puštanje serije
Ugovorni proizvođač treba raditi u skladu s GMP-om i održavati kontrolu sirovina, procesa, serija, odstupanja i promjena. Brend treba razumjeti koji su dokazi dostupni i kako se rješavaju nesukladnosti.
Specifikacije gotovog proizvoda, kriteriji puštanja i odgovornost za zadržane uzorke trebaju biti dogovoreni. Komercijalni pritisak ne smije zaobići stručnu odluku o neprihvatljivoj seriji.
Oznake, tvrdnje i tržišta
Proizvođačev standardni tekst nije nužno prikladan za sve države i prodajne kanale. Brend je odgovoran osigurati da naziv, tvrdnje, jezici i marketinška komunikacija odgovaraju proizvodu i ciljnom tržištu.
Promjena tvrdnje ili dizajna može zahtijevati novu provjeru dokaza, CPSR-a, PIF-a i CPNP zapisa. Sustav odobrenja treba uključiti marketing i regulatornu funkciju.
Promjene dobavljača i kontinuitet proizvoda
Ugovor treba urediti obavijest o promjeni sirovine, dobavljača, procesa, lokacije, ambalaže ili specifikacije. Promjena se ne smije primijeniti prije procjene regulatornog i sigurnosnog utjecaja.
Plan izlaska iz suradnje treba osigurati pristup dokumentaciji, prijenos CPNP-a gdje je moguće, promjenu oznaka i dostupnost podataka za pritužbe i neželjene učinke.
Česta pitanja
Je li proizvođačev CPSR dovoljan za moj brend?
Mora obuhvatiti točnu formulu, naziv, uporabu, ambalažu i varijantu proizvoda vašeg brenda te biti dio dostupnog PIF-a.
Može li isti proizvod imati više brendova?
Moguće je, ali identitet, oznake, tvrdnje, odgovorna osoba i CPNP zapisi moraju biti pravilno upravljani.
Tko odobrava promjenu formule?
Postupak i odgovornosti trebaju biti ugovoreni, a regulatorni i sigurnosni utjecaj procijenjen prije primjene.
Službeni izvori i daljnje čitanje
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.