Proizvod koji je zakonito dostupan izvan Europske unije nije automatski spreman za tržište EU. Uvoz mijenja regulatorne uloge i zahtijeva dokumentiranu provjeru cijelog proizvoda.
Odredite uvoznika i odgovornu osobu
Za uvezeni kozmetički proizvod uvoznik u pravilu preuzima ulogu odgovorne osobe, osim ako je druga osoba u EU valjano imenovana pisanim ovlaštenjem. Ugovori moraju jasno opisati raspodjelu podataka i odgovornosti.
Naziv i adresa odgovorne osobe pojavljuju se na oznaci. Odluku zato treba donijeti prije tiska ambalaže, dovršavanja PIF-a i CPNP prijave.
Provjerite formulu prema pravilima EU-a
Potrebna je potpuna kvantitativna formula i dokumentacija svake sirovine. Sastojak dopušten na izvornom tržištu može u EU biti zabranjen, ograničen ili dopušten samo uz posebne uvjete i upozorenja.
Procjena obuhvaća konzervanse, bojila, UV filtre, CMR tvari, nanomaterijale, mirisne alergene, nečistoće i granični status proizvoda. Reformulaciju treba završiti prije sigurnosne procjene.
Praktična kontrolna točka
Svaki zaključak treba povezati s točnom verzijom formule, dokumenta i tržišnog materijala. Tako se kasnije može dokazati na kojim je podacima regulatorna odluka donesena.
Pripremite CPSR, PIF i dokaz o GMP-u
Kvalificirani procjenitelj sigurnosti izrađuje CPSR na temelju podataka o proizvodu i izloženosti. PIF povezuje CPSR s opisom proizvoda, proizvodnjom, GMP-om, dokazima o učinku i drugim obveznim podacima.
Dokumenti proizvođača izvan EU trebaju biti razumljivi i dovoljno detaljni za procjenu. Potrebno je unaprijed riješiti povjerljivost formule i pravo odgovorne osobe na pristup dokumentaciji.
Prilagodite oznaku ciljnom tržištu
Oznaka se pregledava prema članku 19. Uredbe i nacionalnim jezičnim zahtjevima. Potrebno je provjeriti odgovornu osobu, zemlju podrijetla, sadržaj, trajnost, upozorenja, seriju, funkciju i INCI popis.
Marketinške tvrdnje i digitalna komunikacija također moraju biti potkrijepljene. Prijevod koji je jezično točan može regulatorno promijeniti značenje tvrdnje pa zahtijeva stručnu kontrolu.
CPNP, logistika i održavanje usklađenosti
Odgovorna osoba dovršava CPNP prijavu prije stavljanja proizvoda na tržište. Uvozna i prodajna dokumentacija trebaju omogućiti sljedivost i dokazati koja je verzija proizvoda distribuirana.
Nakon lansiranja potrebno je upravljati pritužbama, neželjenim učincima, promjenama dobavljača, regulatornim izmjenama, povlačenjima i ažuriranjem dokumentacije. Usklađenost nije jednokratan projekt.
Česta pitanja
Može li proizvođač iz Srbije ili BiH sam biti odgovorna osoba u EU?
Samo ako ima odgovarajuću osobu uspostavljenu u EU; inače je potrebna odgovorna osoba sa sjedištem u Uniji.
Vrijedi li sigurnosni dokument izrađen za drugo tržište?
Može biti koristan izvor podataka, ali mora se provjeriti i prilagoditi zahtjevima EU CPSR-a i PIF-a.
Mora li se navesti zemlja podrijetla?
Da, za uvezene kozmetičke proizvode primjenjuje se zahtjev za navođenje zemlje podrijetla.
Službeni izvori i daljnje čitanje
Ovaj je članak opće informativne prirode i ne zamjenjuje procjenu konkretnog proizvoda, formule i lanca opskrbe. Propisi i smjernice mogu se promijeniti nakon datuma objave.